近日，丽珠集团发布2020年业绩预告，预计净利润为16亿至18亿元，同比增长25%到40%，独家产品注射用艾普拉唑钠、盐酸哌罗匹隆片、抗病毒颗粒销售快速放量助力业绩大增。券商预计2021-2022年公司可实现净利润超20亿元、超23亿元。有消息指，丽珠的重磅生物药注射用重组人绒促性素有望在2021年获批；今年1月丽珠微球平台再出新品，注射用双羟萘酸曲普瑞林微球申报临床；公司表示未来1-2年将以创新生物药及高端复杂制剂品种为主要业绩驱动……爆款来袭，蓄势待发！
多个独家产品暴涨，市场领军地位显现
表1：丽珠拳头独家产品的市场情况
来源：米内网数据库
图1：注射用艾普拉唑钠的医保情况
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注射用艾普拉唑钠是丽珠的独家产品，2020上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物注射产品TOP20中排名第七，比2019年上升两个位次，增速超过600%。2019年，该独家产品通过谈判进入国家医保目录后销售开始迅速增长，公司预计未来仍具有较大的成长空间。
用于治疗精神分裂症的盐酸哌罗匹隆片是丽珠的首仿产品，目前为国内独家，为2019年国家医保目录新增品种。2020上半年该产品成功冲进了中国公立医疗机构终端精神安定药内服产品TOP20榜单，增速在93.46%，而在中国城市实体药店终端预计2020年增速超过400%。丽珠曾表示，公司在2019年起针对神经系统药物领域已成立了独立专线销售团队，相关产品的销售实现了快速增量，公司另一品种马来酸氟伏沙明也有持续快速增长的潜力，2020上半年在中国公立医疗机构终端增速超过25%，而预计在中国城市实体药店终端增速也实现正增长。
丽珠从2019年开始加强了OTC药品的线下推广布局，子公司四川光大制药的独家产品抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，以消费者为核心进行的线上传播互动、连锁药店赋能均得到了不俗的推广效果，2020年预计在中国城市实体药店终端中成药感冒用药内服TOP20中排名第九位，上升三个位次，增速接近60%。公司表示，2021年还将继续提升品牌影响力，深化患者服务，夯实连锁及线上互动，同时推进临床证据建设，使抗病毒颗粒实现长足的发展及增长。
表2：丽珠拳头非独家产品的市场情况
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目前国内市场上的亮丙瑞林有武田的原研药、丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球以及北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球。微球是一种复杂高难度的制剂技术，丽珠在原料制剂一体化上拥有绝对优势，在中国公立医疗机构终端内分泌治疗用药注射品牌中，丽珠从2013年的TOP5一直冲至2019年的TOP2,2020上半年市场份额再次上涨。该品种目前在子宫内膜相关疾病的销售较为理想，其他适应症如子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟等还有较好成长空间，丽珠该产品的市场份额有望继续加大。
创新生物药+高端复杂制剂转型，公司渐入收获期
丽珠的独家中药注射剂参芪扶正注射液自2017版国家医保目录使用范围受限后，销量逐年呈现下滑态势，2020上半年在中国公立医疗机构终端中成药肿瘤疾病用药注射产品排名中已经跌出前五，少了一个业绩增长的拳头产品，丽珠下定决心谋求转型。
表3：丽珠申报的微球产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
微球有着较高的研发及产业化壁垒，可以避免创新药的高研发风险，也避免了普通仿制药的激烈竞争，数据显示，近三年全球微球制剂销售额占全部长效缓控释制剂销售额的比例均超过五成，市场潜力不容小觑，目前丽珠在研的微球品种正全力推进，有望拿下多个国内首仿。
表4：丽珠2017年至今申报的生物药情况
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丽珠在生物药领域重点推进的品种包括了注射用重组人绒促性素，目前该产品的上市申请正在审评审批中，有望在2021年拿下国内首家；有5个单抗新药已获批临床，其中重组人源化抗人IL-6R单抗注射液是罗氏托珠单抗的生物类似药，目前Ⅲ期临床已入组完毕，进度最快；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白是一种长效靶向性细胞因子前体药物，该药物进入人体后在人体的外周循环系统和正常组织中主要以前体药物形式存在，当该前体药物进入到肿瘤组织后，暴露药物活性成分，在特定肿瘤部位发挥特异性抗肿瘤效应，该新药是一款全球创新药，备受业界关注。
十年磨一剑，1700万喜提“特效药”国内首仿
表5：2020年丽珠获批的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
丽珠在公告中提到，注射用丹曲林钠是公司历经10年时间自主研发的仿制药，用于预防及治疗恶性高热，截至公告日，该项目投入的研发费用约1722.34万元。在中国，恶性高热发病率极低，但死亡率极高，可达70%至80%；欧美等发达国家将丹曲林纳作为医院手术室的必备抢救药物，死亡率可降到5%以下。丽珠获批首仿后，解决了国内无药可用的状态。
苯磺酸氨氯地平胶囊为国家医保甲类品种，目前国内共有2家企业获得批文，丽珠是首家过评企业，公司在该项目已累计投入研发费用约1069.31万元。苯磺酸氨氯地平胶囊2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，2020上半年丽珠的市场份额已超过51%，拿下了市场领军地位。
表6：丽珠目前在审的化学药上市申请情况（统计含联合申报）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注射用替加环素在中国公立医疗机构终端是超20亿的全身用抗细菌药大品种，目前除了辉瑞的原研产品获批进口外，国内有8家企业获得生产批文，暂无企业过评，但国内仿制药的上升势头强劲，2020上半年在中国公立医疗机构终端江苏豪森药业集团以35.75%的市场份额领军，辉瑞下滑至27.24%，丽珠的受理号目前已经进入审批流程，获批后能抢下多少市场？我们拭目以待。
结语
丽珠的创新生物药+高端复杂制剂是长远布局，目前除了已上市的多个独家产品带领业绩飞涨外，诊断领域自主研发产品也进入了收获期：2020年获批上市的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）在国内外市场均取得新增销售，为业绩增长提供了重要支持。此外，丽珠的原料药业务也有望为业绩提供弹性增值，一方面产品由大宗原料药转型为高端特色原料药，另一方面市场也向欧美等规范市场转型，并不断在加大市场推广力度，预计未来几年依然能够提供较好的利润贡献。
