正大天晴拿下5个超$10亿首仿 32个过评品种亮眼

近日，正大天晴药业喜讯连连：安罗替尼第四个适应症获批，5个品种拟中选第四批集采。米内网数据显示，2020年正大天晴药业拿下10个重磅新品（含6个首仿），3款新药申请上市（含1个1类新药），9款创新药获批临床（含6个1类新药）。目前公司有32个品种过评（16个首家），4大“光脚品种”拟中选第四批集采；21个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批（4个独家报产）；11个补充申请品种在审，5个暂无企业过评；37个1类新药申报临床或处于临床阶段，创新产品步入密集收获期！
 
拿下6个重磅首仿，16个品种首家过评
 
以状态开始时间计，2020年正大天晴药业有10个仿制药（均以新分类报产）获批上市，视同通过一致性评价；5个品种获得补充申请批件，通过一致性评价。
 
表1：2020年正大天晴药业获批情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
10个获批上市新品中有6个为首仿。DPP-4抑制剂西格列汀、抗HIV药恩曲他滨替诺福韦、免疫调节剂泊马度胺、新型口服抗凝药达比加群酯在2019年的全球销售额分别超过35亿美元、28亿美元、25亿美元、15亿美元。吸入用布地奈德混悬液为2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端最畅销的呼吸系统化药，销售额超过70亿元，2020年上半年增速有所下滑。
 
通过一致性评价的5个品种中有2个为独家过评，阿德福韦酯是第二批国家集采品种，在中国公立医疗机构终端的销售峰值超过20亿元；正大天晴药业于2018年2月获得醋酸加尼瑞克注射液生产批文，为国内首仿，2020年10月顺利过评，目前仍为独家。
 
截至2月3日，正大天晴药业有32个品种通过或视同通过一致性评价，其中22个品种以新分类报产，获批生产后视同过评；10个品种以一致性评价补充申请方式过评；32个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（11个品种）及消化系统及代谢药（8个品种）。
 
表2：正大天晴药业过评情况


来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
正大天晴药业32个过评品种中有16个为首家过评，其中泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟维司群注射液、阿德福韦酯胶囊、达比加群酯胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊6个品种为独家过评。
 
表3：第四批集采正大天晴药业拟中选情况

来源：上海阳光医药采购网
 
在第四批国家集采中，正大天晴药业有5个品种拟中选。除了注射用硼替佐米，其余品种均为“光脚品种”（指集采相关品种市场空白或占比小），顺利中标后有望迅速打开市场。
 
14个品种抢首仿，5大品种抢首家过评
 
在产品申报方面，以CDE承办受理日期计，2020年正大天晴药业有7个仿制药以新分类报产，其中5个暂无仿制药获批上市；5个品种提交一致性评价补充申请，其中2个已顺利过评。
 
米内网数据显示，截至2月3日，正大天晴药业正在审评审批中的新分类报产仿制药有21个，其中14个暂无仿制药获批上市；正在审评审批中的一致性评价补充申请品种有11个，其中5个暂无企业过评。
 
表4：正大天晴药业新分类报产且暂无仿制药获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂4个品种由正大天晴药业独家以新分类报产，其中依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗在2019年全球销售额分别为20.24亿美元、5.14亿英镑、9.71亿英镑。
 
注射用多黏菌素E甲磺酸钠、右兰索拉唑肠溶胶囊、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、甲磺酸仑伐替尼胶囊4个品种由正大天晴药业首家报产。甲磺酸仑伐替尼胶囊竞争激烈，目前已有10家企业抢夺首仿，原研产品于2018年9月获批进口。
 
表5：正大天晴药业已提交且在审的一致性评价补充申请品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
注射用地西他滨、注射用比阿培南、盐酸帕洛诺司琼注射液、钆塞酸二钠注射液、注射用唑来膦酸浓溶液5款注射剂暂无企业过评。正大天晴药业于2019年6月获得钆塞酸二钠注射液生产批文，为国内首仿，随后提交一致性评价补充，目前还有科伦药业的产品以仿制4类报产，争夺首家过评。
 
创新发力，37个1类新药直逼“研发一哥”
 
在创新药方面，正大天晴药业首个吸入剂1类新药吸入用TQC3721混悬液的临床申请于2021年1月获得CDE承办受理。2020年至今，公司已有3个新药申请上市，含1个1类新药、1个生物类似药；14个新药申请临床，其中10个为1类新药。
 
表6：2020年至今正大天晴药业申请上市/临床的新药


来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
申请上市的新药中，派安普利单抗注射液是康方生物与正大天晴药业共同开发及商业化的创新药，有望成为临床获益更好的PD-1单抗，首次报产的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤，非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等适应症正在开展III期临床。
 
申请临床的新药中，TQB2450注射液为新适应症申请临床，这是一款抗PD-L1人源化单克隆抗体，非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌等适应症均已进入III期临床，预计将于2022年获批上市。
 
截至2月3日，正大天晴药业处于临床阶段或申报临床的在研1类新药有37个，布局了ALK、VEGFR、PI3K、CDK4/6等多个热门靶点，在研发领域上以抗肿瘤药（非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等）为主，肝病、糖尿病、血液病等为辅。
 
临床进展较快的创新药包括：ALK/ROS1抑制剂TQ-B3139胶囊，非小细胞肺癌适应症正在开展III期临床；PI3K抑制剂TQ-B3525片、ALK/ROS1抑制剂TQ-B3101胶囊、DPP-4抑制剂TQ-F3083胶囊、TLR-7受体激动剂TQ-A3334片、FXR激动剂TQA3526片等正在开展II期临床。