1月22日，CDE官网数据显示，成都百裕制药的托伐普坦片4类仿制上市申请获得承办。托伐普坦目前在国内市场有进口批文，暂无国产仿制获批。原研产品最早通过2017年医保谈判进入国家医保目录，但止步于2020年的医保谈判，进入医保的两年时间，在中国公立医疗机构终端销售额一路飙涨。
图1：成都百裕制药的托伐普坦片申报情况
来源：CDE官网
图2：托伐普坦片的医保情况
来源：米内网中国医保目录大全数据库
图3：托伐普坦片的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。原研产品由大冢制药开发，2011年1月在国内获批，2017年通过医保谈判进入国家医保目录，但2020年的医保谈判中未能成功续约。医保推动了该产品在医院终端放量，米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额增速超过100%，2019年销售额上涨至2亿元左右，2020上半年增速依然强劲。
恒瑞与南京正大天晴分别于2019年4月和9月申报4类仿制上市，其中恒瑞于当年9月被纳入优先审评，目前两家企业的受理号均在审评审批中。
