1月26日讯 近日，正大天晴药业以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段。米内网数据显示，恩格列净2019年全球销售额超过30亿美元，目前已有豪森、科伦两家企业的产品获批生产并视同过评，打破原研药垄断局面。
来源：国家药监局官网
恩格列净全球销售情况
来源：米内网跨国上市公司销售库
恩格列净最早于2014年8月获得FDA批准上市，米内网数据显示，该产品2019年全球销售额超过30亿美元；2017年9月，恩格列净获批进入国内市场，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过3000万元，同比增长831.29%。
除了原研厂家，目前国内市场已有豪森、科伦两家企业拥有恩格列净片生产批文，两家企业的产品均以新分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。
正大天晴药业的产品已进入行政审批阶段，冲刺国产第3家。此外，还有扬子江、奥赛康、江苏万邦生化等企业的产品以新分类报产，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。
来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：数据统计截至1月25日，如有疏漏，欢迎指正！
