近日，四川科瑞德制药以新注册分类报产的丙戊酸钠注射液、米库氯铵注射液相继进入行政审批阶段，目前这2款产品在国内暂无仿制药获批上市。米内网数据显示，丙戊酸钠在中国公立医疗机构终端的市场规模超过20亿元。
米库氯铵属于属苄异喹啉类化合物，是一款高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点，可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。
目前国内仅葛兰素史克的米库氯铵注射液在售，为全国医保乙类品种，近几年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额不算突出。
米库氯铵注射剂新分类报产情况
来源：米内网一致性评价数据库
米内网数据显示，目前有广东嘉博制药、四川科瑞德制药两家企业以新分类提交米库氯铵注射剂上市申请，四川科瑞德制药的产品进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，能竞争性抑制Y-氨基丁酸转氨酶，对各型小发作、肌阵性癫痫、局限性大发作、大发作和混合型癫痫均有效，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙戊酸钠销售额超过20亿元，2020上半年增速略微下滑。目前国内已上市丙戊酸钠主要品种包括注射用丙戊酸钠、丙戊酸钠缓释片、丙戊酸钠片等，暂无丙戊酸钠注射液上市销售。
丙戊酸钠注射液新分类报产情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前已有多家企业以仿制3类提交丙戊酸钠注射液上市申请，其中河北仁合益康药业、四川科瑞德制药两家企业的产品已进入行政审批阶段。
